Hoved

Teratom

Herceptin: instruksjoner for bruk av løsningen

Herceptin er en medisinsk løsning som injiseres intravenøst. Hovedstoffet i stoffet hemmer polyiferasjonen av kreftceller med overuttrykk av HER2.

Trastuzumab forhindrer tumorutvikling og metastaser i bryst- og magekreft. Behandling med en løsning må nødvendigvis overvåkes av en onkolog, siden medisinen har mange bivirkninger og kontraindikasjoner.

Sammensetning og form for utgivelse

Herceptin er et hvitt lyofilisat med en gulaktig skjær. En flaske inneholder 150, 440 eller 660 mg trastuzumab som tørt pulver.

• maltose
• L-Histidin
• E 433
• Histidinhydroklorid.

Oppløsningsmidlet er festet til lyofilisatet. Det er vannbasert fenylkarbinol (1,1%).

Sterilt vann (20 ml) legges i en gjennomsiktig glassflaske med en gummipropp og en aluminiumshette. En pakke med tykt papir inneholder en flaske med lyofilisat, en flaske med løsemiddel, samt instruksjoner.

Farmakologiske egenskaper

Herceptin inneholder trastuzumab. Dette er monoklonale rekombinante DNA-avledede antistoffer som selektivt binder seg til HER2. IgG1-antistoffer er konstante regioner av de tunge kjedene i humane regioner som danner komplementariteten til HER2 p185 til HER2.

Trastuzumab hemmer et reseptorlignende transmembranprotein. Stoffet er effektivt mot brystkreft, det bremser prosessen med svulstdannelse.

Farmakokinetikk blir ikke-lineær når det gjelder intravenøs infusjon av legemidlet i en dosering på 10-500 mg hver syvende dag. Med en høy dosering av stoffet, avtar dets klarering.

T1 / 2 tar opptil 38 dager. Og tidspunktet for uttak fra øyeblikket den siste påføringen av produktet er opp til 27 uker.

Klareringen av Herceptin med en kroppsvekt på 68 kg er 0,241 liter på 24 timer. Når du bruker midler i høy dosering, blir klareringen lineær, og T1 / 2 tar 26 dager.

Indikasjoner for bruk

I utgangspunktet brukes Herceptin til ondartet dannelse i brystkjertelen etter en immunhistokjemisk undersøkelse. Legemidlet brukes i nærvær av metastaser i brystkreft med overuttrykk av HER2-svulsten.

I en slik situasjon indikeres bruken av Herceptin alene, men etter cellegift. Hvis det ennå ikke er utført kjemisk eksponering, kan Herceptin kombineres med taxaner.

For mestitisk brystkreft etter overgangsalder, kombineres Herceptin med en Aromatase-blokkering før cellegift.

Herceptin brukes også i de tidlige stadiene av kreft etter operasjoner og cellegift. Det er mulig å bruke stoffet samtidig med giftstoffer etter adjuvans cellegift.

I tillegg brukes Herceptin mot gastrisk kreft med metastaser eller for gastroøsofageal kreft.

Instruksjoner for bruk

Kostnaden for Herceptin 440 mg - 25460 rubler, 150 mg - 23435 rubler, 660 mg - 47460 rubler.

Herceptin administreres intravenøst. Medisinen tilberedes under sterile forhold.

Opprinnelig blir oppløsningsmidlet trukket inn i sprøyten, lypholysatet ble fylt med en vandig løsning. Rist deretter flasken litt slik at medisinen blir homogen..

Etter at behandlingsløsningen har stått i 5 minutter, bør den bli gjennomsiktig. En svak gulaktig fargetone er tillatt.

Instruksjoner for bruk av Herceptin sier at en flaske som inneholder 150 mg trastuzumab brukes en gang. Konsentrasjonen på 440 eller 660 kan brukes i 4-6 uker.

Det er forbudt å fryse den tilberedte løsningen, men den kan lagres i et døgn ved temperaturer opp til 8 grader.

Doseringen av Herceptin beregnes som følger: 1 ml = 1 kg vekt x 4 mg / kg / konsentrat eller 21 mg / ml av en ferdig oppløsning. Om nødvendig kan dosen av trastuzumab økes til 8 mg / kg. Vedlikeholdsdosering - 2 eller 6 mg / kg.

Den tilberedte løsningen sammen med 250 ml fysiologisk løsning føres inn i infusjonsposen, og deretter ristes den litt. I løpet av introduksjonen og 2-6 timer etter inngrepet, er det nødvendig å overvåke pasientens tilstand for å forhindre utvikling av negative reaksjoner.

Kontraindikasjoner, bivirkninger, overdose

Herceptin brukes ikke hvis du er intolerant mot benzylalkohol eller trastuzumab. Med forsiktighet er behandlingsløsningen foreskrevet for hypertensjon, lungekreft. Iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt. Det er også uønsket å bruke midlet i barndom, amming og graviditet..

Bivirkninger av Herceptin:

• Lungeinfeksjoner
• Avføringsforstyrrelse
• malaise
• Ubehag i brystet
• Kvalme
• tremor
• svimmelhet
• Arbeidspusten
• parestesier
• Hoste.

Herceptin kan også provosere hodepine, kvalme, hypertensjon og anfall. Noen ganger forstyrrer stoffet hjertets arbeid, sirkulasjons-, nervøse, kjønnsorganer, syns- og hørselssystemer.

Ofte forårsaker Herceptin allergiske symptomer, inkludert anafylaksi og Quinckes ødem. Hudreaksjoner som hyperhidrose, utslett, urticaria, erytem, ​​skallethet, dermatitt er også vanlig..

Ingen tilfeller av overdose med Herceptin ble registrert. Innføring av en løsning i en dose på mer enn 10 mg / kg er ikke undersøkt. Hvis doseringen er lavere, tolereres medisinen alltid godt..

Interaksjonen mellom trastuzumab og andre medisiner er ikke undersøkt. Noen studier har vist at stoffet fungerer bra med Cisplatin, Doxorubicin, Capecitabin og lignende medisiner..

Herceptin må ikke kombineres med glukoseoppløsning (5%) på grunn av proteinaggregering. Det anbefales heller ikke å blande lyofilisat med andre medisiner..

Tester som undersøker hvordan Herceptin påvirker evnen til å kontrollere mekanismer, transport eller utføre mental aktivitet, har ikke blitt utført. Hvis bivirkninger oppstår, bør behandlingen avsluttes.

analoger

Herceptin - analoger: Trastuzumab, Avastin og Adcetris.

trastuzumab

Produsent - Biocad, Russland

Pris - fra 20670 til 63,060 rubler

Beskrivelse - løsningen brukes intravenøst ​​drypp for bryst- og magekreft

Fordeler - effektive for noen typer kreft

Ulemper - mange bivirkninger, en veldig høy pris, for å få resultatet du trenger å bruke minst 6 flasker.

Avastina

Produsent - Roche Holding, Sveits

Pris - fra 8850 rubler

Beskrivelse - medisinsk løsning basert på bevacizumab brukes mot kreft i lunge, bryst, eggleder, eggstokk, bukhule, livmorhalsen og glioblastom

Fordeler - løsningen er i stand til å krympe svulsten og redusere risikoen for dannelse av metastaser

Ulemper - ikke påvist klinisk effekt, høye kostnader, når det injiseres i øyet, er fullstendig tap av synet mulig, etter påføring synker blodtrykket, hodepine ofte.

Adcetris

Produsent - Delpharm Novara Srl, Italia

Pris - fra 227 990 rubler

Beskrivelse - en løsning som inneholder brentuximab vedotin brukes til Hodgin's lymfom, stamcelletransplantasjon

Fordeler - effektive for lymfeknuter svulster, stoffet virker bare på kreftceller uten å påvirke sunne

Ulemper - høy pris, det er bivirkninger og kontraindikasjoner.

Herceptin

Herceptin er et medikament med antitumoreffekt.

Slipp form og sammensetning

Herceptin er tilgjengelig i form av et lyofilisat for fremstilling av et konsentrat for fremstilling av en infusjonsvæske, og et lyofilisat for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning.

Lyophilisate er et hvitt til lysegult pulver. Den rekonstituerte løsningen er en fargeløs eller lys gul væske, gjennomsiktig eller svakt opaliserende.

Lyofilisat for fremstilling av et konsentrat for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning produseres i fargeløse glassflasker. Én kartongpakke inneholder 1 flaske Herceptin og 1 flaske med oppløsningsmiddel som inneholder vann til injeksjonsvæske og benzylalkohol.

Lyophilisate for tilberedning av infusjonsvæske er tilgjengelig i fargeløse glassflasker. En kartongpakke inneholder 1 flaske.

Den aktive ingrediensen i stoffets sammensetning er trastuzumab, og følgende komponenter er hjelpestoffene:

• L-histidin;
• L-histidinhydroklorid;
• Polysorbat 20;
• A, a-trehalose dihydrat.

Indikasjoner for bruk

I følge instruksjonene brukes Herceptin mot metastatisk brystkreft med tumoroverskudd av HER2 i følgende tilfeller:

• Som monoterapi etter cellegift;
• Hos postmenopausale kvinner, i kombinasjon med aromatasehemmere med positive hormonreseptorer;
• I fravær av cellegift, i kombinasjon med docetaxel eller paclitaxel.

Bruken av Herceptin er foreskrevet i de tidlige stadiene av brystkreft med tumoroverskudd av HER2 i følgende tilfeller:

• Etter avsluttet strålebehandling eller cellegift og kirurgi som adjuvant terapi;
• Etter adjuvant cellegift med cyklofosfamid og doxorubicin i kombinasjon med docetaxel eller paclitaxel;
• I kombinasjon med adjuvant cellegift med karboplatin og docetaxel;
• Med en tumorstørrelse over 2 cm i diameter, med lokalt avansert sykdom (også med en betennelsesform) i kombinasjon med cellegift som ikke er adjuvans og etterfølgende monoterapi med adjuvans med et medikament.

I følge instruksjonene brukes Herceptin for avansert gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofageal veikryss med tumoroverskudd av HER2. Legemidlet brukes i fravær av kreftbehandling mot kreft i kombinasjon med intravenøs fluorouracil og platina eller capecitabin.

Kontra

Bruk av Herceptin er kontraindisert under 18 år, under graviditet og amming, med økt følsomhet for medikamentkomponentene og med alvorlig dyspné i ro, som er forårsaket av metastaser i lungene eller krever vedlikehold av oksygen.

Administrasjonsmåte og dosering

Test for HER2-tumoruttrykk før behandling.

For å fremstille løsningen, skal innholdet i hetteglasset (150 mg) løses i 7,2 ml vann for injeksjon.

Ved metastatisk brystkreft og i sine tidlige stadier er ladningsdosen 4 mg per 1 kg kroppsvekt. Varigheten av intravenøs dryppinfusjon er 1,5 timer. Vedlikeholdsdosen administreres en uke etter lastingsdosen. Det er 2 mg per 1 kg kroppsvekt en gang i uken. Hvis lastingsdosen tolereres normalt, kan Herceptin administreres i løpet av en halv time.

Ved avansert gastrisk kreft er belastningsdosen 8 mg per 1 kg kroppsvekt. Varigheten av intravenøs dryppinfusjon er 1,5 timer. Vedlikeholdsdosen administreres 3 uker etter lastingsdosen. Det er 6 mg per 1 kg kroppsvekt hver tredje uke. Hvis lastingsdosen tolereres normalt, kan Herceptin administreres i løpet av en halv time.

Terapi med stoffet skal utføres før sykdommens progresjon. I de tidlige stadiene av brystkreft varer medikamentell behandling i et år eller til sykdommen kommer igjen.

Bivirkninger

Bruk av Herceptin gir ofte bivirkninger i form av infusjonsreaksjoner, lungesykdommer, kardiotoksisitet og hematotoksisitet..

Fra siden av psyken og nervesystemet kan stoffet føre til følgende reaksjoner:

• Søvnløshet;
• døsighet;
• Angst;
• Nedsatt tenkning;
• Depresjon;
• hodepine;
• Svimmelhet;
• parestesier;
• tremor;
• Perifer nevropati;
• Forvrengning av smakoppfatning;
• pareser;
• Muskulær hypertonicitet;
• ataxia.

Det kardiovaskulære systemet kan reagere på Herceptin med følgende bivirkninger:

• Øke og redusere blodtrykket;
• hjertebank;
• Hjertefeil;
• Hjerterytmeforstyrrelse;
• Perikardiell effusjon
• Supraventrikulær takyarytmi;
• vasodilatasjon;
• kardiomyopati.

På delen av brystet og luftveiene kan Herceptin forårsake følgende bivirkninger:

• dyspné;
• Bronkitt astma;
• Hoste;
• faryngitt;
• lungebetennelse;
• rhinorrhea;
• Nedsatt lungefunksjon.

Mage-tarmkanalen kan reagere på Herceptin med kvalme og oppkast, magesmerter, diaré, hemoroider, munntørrhet, pankreatitt, forstoppelse.

På hudens og underhudets vev observeres ofte følgende bivirkninger:

• Utslett;
• kløe;
• erytem;
• Hevelse i ansiktet;
• alopecia;
• Brudd på strukturen av neglene;
• hyperhidrose;
• Kviser.

spesielle instruksjoner

Vær forsiktig når følgende forhold er til stede:

• Hjertefeil;
• Tidligere terapi med kardiotoksiske medisiner (inkludert syklofosfamid);
• Arteriell hypertensjon;
• Lungemetastaser eller samtidig lungesykdom;
• Iskemisk hjertesykdom.

Terapi med Herceptin skal utføres utelukkende under tilsyn av en onkolog.

analoger

Følgende medisiner er Herceptin-analoger:

• Vectibix;
• rituximab;
• Beiodine sett;
• Erbitux;
• MabThera;
• Acellbia;
• Kadsila;
• Perjeta;
• Avastin;
• Arserra.

Vilkår for lagring

I henhold til instruksjonene, må Herceptin oppbevares utilgjengelig for barn. Lagringstemperatur - 2-8 ° C.

Holdbarhet er 4 år.

Fant du en feil i teksten? Velg det og trykk Ctrl + Enter.

Herceptin

sammensetning

I tillegg til virkestoffet inneholder Herceptin L-histidin og L-histidinhydroklorid, 1-O-α-D-glukopyranosyl-α-D-glukopyranosid (eller α, α-trehalose), ikke-ionisk overflateaktivt polysorbat 20.

Slipp skjema

Legemidlet er tilgjengelig i klare glass hetteglass i form av et frysetørket pulver for fremstilling av en infusjonsløsning. Hver flaske kompletteres med en flaske med løsemiddel, som er bakteriostatisk vann som inneholder benzylalkohol.

Mengden virkestoff i et hetteglass med lyofilisatet kan være:

Herceptin: farmakologisk virkning

Herceptin tilhører en gruppe medisinske immunobiologiske medisiner som brukes til å behandle ondartede svulster.

Den aktive substansen i medikamentet trastuzumab er et medikament syntetisert fra cellene i eggstokkene i en kinesisk hamster og har en antitumoreffekt, som brukes i målrettet terapi mot brystkreft.

Stoffet er en såkalt monoklonale (det vil si produsert av lignende immunceller) antistoffer som har evnen til å oppdage og blokkere HER-2-reseptorer lokalisert på overflatene av cellemembranene til tumorceller. Dette sikrer i sin tur stoppingen av deres videre vekst og i noen tilfeller en reduksjon i størrelsen på kreftsvulsten. Trastuzumab påvirker imidlertid ikke sunt vev..

Herceptin, som virker på de genetiske mekanismene for ondartet transformasjon av celler, blokkerer dem og reduserer celleres følsomhet for overflødig membranprotein HER-2, hvis økte uttrykk er direkte relatert til sannsynligheten for å utvikle brystkreft. Som et resultat av denne prosessen hemmes prosessene for deling av kreftceller og den såkalte effekten av overproduksjon elimineres..

Farmakodynamikk og farmakokinetikk

HER-2-proteinet assosiert med vekst av kreftceller er et protooncogen eller, med andre ord, et vanlig gen som under visse forhold (mutasjoner, økte ekspresjonsnivåer, for eksempel) kan provosere kreft. Overekspressjonen er observert i omtrent hvert tredje eller fjerde tilfelle, når pasienten får diagnosen primær brystkreft. Det er også betydelig HER-2-variabilitet i avansert gastrisk kreft.

HER-2-proteinet finnes på slimhinnen i individuelle kreftceller. Det er skapt av et spesielt gen kalt HER-2 / neu, og er en reseptor for en spesifikk vekstfaktor, som ofte kalles menneskelig epidermal vekstfaktor. Ved å feste seg til HER-2-reseptorene på brystkreftceller, stimulerer sistnevnte deres vekst og aktive deling. Individuelle kreftceller er preget av et økt antall HER-2-reseptorer, noe som gjør det mulig å identifisere en kreft som HER-2-positiv. Neoplasmer av denne typen diagnostiseres hos hver femte kvinne med brystkreft..

Trastuzumab, som er en del av Herceptin, har en blokkerende effekt på spredningen av atypiske celler hos pasienter med økt uttrykk for HER-2. Bruk av legemidlet som et monoterapeutisk middel i behandlingen av HER-2-positiv metastatisk brystkreft, utført som en annen og tredje linje terapi, gjør det mulig å oppnå en total responsrate på 15% og øke medianoverlevelsen til pasienter opp til 13 måneder..

Bruken av Herceptin i kombinasjon med docetaxel, anastrozol eller paclitaxel hos kvinner med metastatisk brystkreft øker:

• total respons frekvens;
• median tidsintervall før utbruddet av sykdomsprogresjon (i noen tilfeller nesten doblet);
• overlevelsesperiode;
• den totale frekvensen av effekten;
• hyppighet av klinisk forbedring.

Når stoffet er foreskrevet etter operasjon eller hjelpeterapi (adjuvans) etter operasjon, øker pasienter med diagnosen tidlige stadier av brystkreft betydelig:

• varighet av symptomfri overlevelse;
• overlevelse uten utvikling av et tilbakefall av sykdommen;
• overlevelse uten utseende av fjerne metastaser.

Antistoffer mot trastuzumab oppdages hos en av 903 kvinner, men det er ingen allergiske reaksjoner på stoffet.

Farmakokinetiske parametere for Herceptin avhenger av dosen: jo høyere den er, jo større er den gjennomsnittlige halveringstiden for trastuzumab og desto lavere er legemiddelklaringen.

Farmakokinetiske parametere endres ikke ved samtidig administrering av anastrozol med Herceptin. Også på fordelingen av trastuzumab i kroppen. Farmakokinetiske studier av medisinen hos eldre pasienter som lider av nyre- og / eller leverinsuffisiens, er ikke utført til dags dato..

Indikasjoner for bruk

Legemidlet er indisert for behandling av metastatisk brystkreft hos pasienter som har økt uttrykk for HER-2. Samtidig bemerkes effektiviteten av Herceptin både når den brukes som et monoterapeutisk middel etter en cellegiftprosedyre, og i kombinasjon med andre medisiner. Som regel innebærer kompleks terapi i fravær av tidligere cellegift samtidig administrering av paklitaxel eller docetaxel med Herceptin. Hos pasienter med positive østrogen- og / eller progesteronreseptorer er det også tillatt å forskrive legemidlet i kombinasjon med medikamenter-aromatasehemmere.

I de tidlige stadier av sykdommen, som ikke er preget av tilstedeværelsen av metastaser hos en pasient med HER-2-positiv brystkreft, er medisinen foreskrevet som et middel til adjuvansbehandling:

• etter en kirurgisk operasjon;
• etter avsluttet løpet av cellegift (både adjuvans og neoadjuvans);
• etter avslutningen av strålebehandlingen.

Kontra

Den viktigste kontraindikasjonen for utnevnelsen av Herceptin er pasientens overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpekomponentene til legemidlet (inkludert benzylalkohol).

Det anbefales å forskrive legemidlet med forsiktighet:

• kvinner som lider av koronar hjertesykdom;
• pasienter med vedvarende høyt blodtrykk og hjertesvikt;
• pasienter behandlet med kardiotoksiske medisiner (for eksempel antracykliner eller cyklofosfamid);
• hvis brystkreft er ledsaget av lungesykdom;
• hvis svulsten har metastasert til lungene;
• barn (siden effekt og sikkerhet av behandling med Herceptin hos denne gruppen av pasienter ikke er studert).

Med overholdelse av forsiktighetsregler, er medisinen foreskrevet til pasienter i de tidlige stadiene av HER-2-positiv brystkreft som har:

• kongestiv hjertesvikt (historie);
• terapiresistent arytmi;
• angina pectoris som krever medisiner;
• hjertefeil preget av klinisk betydning;
• transmural hjerteinfarkt i henhold til data om elektrokardiogram;
• vedvarende høyt blodtrykk motstandsdyktig mot behandling.

Bivirkninger

Som de fleste antineoplastiske midler (Wikipedia bekrefter dette faktum), er stoffet giftig i en viss grad, kan provosere uønskede reaksjoner, og i noen tilfeller død. De mest sannsynlige bivirkningene av Herceptin som utvikler seg under behandling med det, er:

• forskjellige typer infusjonsreaksjoner (som regel forekommer de etter den første administrasjonen av stoffet og uttrykkes i form av frysninger, feber, kortpustethet, utseendet til utslett, økt svakhet, etc.);
• generelle reaksjoner (svakhet, ømhet i brystet, influensalignende syndrom, etc.);
• dysfunksjon i fordøyelsessystemet (kvalme, oppkast, gastritt symptomer, avføringsforstyrrelser, etc.);
• dysfunksjon i muskel- og skjelettsystemet (smerter i lemmene, leddgikt, etc.);
• hudreaksjoner (utslett, kløe, elveblest osv.);
• dysfunksjon i hjertet og det vaskulære systemet (kongestiv hjertesvikt, vasodilatasjon, takykardi, etc.);
• forstyrrelser i det hematopoietiske systemet (leukopeni, trombocytopeni, etc.);
• dysfunksjon i nervesystemet (hodepine, parestesier, økt muskeltonus, etc.);
• luftveissykdommer (kortpustethet, hoste, neseblødninger, sår hals og strupehode, etc.);
• forstyrrelser i kjønnsorganene (blærebetennelse, urogenitale infeksjoner, etc.);
• nedsatt syn og hørsel;
• bivirkninger på grunn av overfølsomhet for komponentene i stoffet (angioødem, anafylaktisk sjokk, allergiske reaksjoner).

Instruksjoner for Herceptin: administrasjonsmåte og dosering av stoffet

Instruksjoner for bruk av Herceptin advarer om at stoffet utelukkende er ment for intravenøs dryppadministrasjon. Injeksjon er forbudt.

Varighet av intravenøs dryppinfusjon er 1,5 timer (eller 90 minutter) med en belastning (maksimal) dose trastuzumab lik 4 mg per 1 kg pasientvekt.

Hvis bivirkninger oppstår under administrering av stoffet, som kan uttrykkes i form av frysninger eller feber, kortpustethet, tungpustethet i lungene osv., Stoppes infusjonen og gjenopptas først etter at de ubehagelige kliniske symptomene har forsvunnet helt.

Ved gjennomføring av vedlikeholdsbehandling halveres dosen av trastuzumab (til 2 mg per 1 kg av pasientens vekt). I dette tilfellet er frekvensen av infusjonsprosedyrer 1 gang per uke.

Hvis den forrige dosen tolereres godt, administreres Herceptin ved slippmetode i en halv time, til sykdommen utvikler seg..

Overdose

Kliniske studier av stoffet har ikke avslørt tilfeller av overdose med Herceptin. Administrering av en enkelt dose, som ville overstige 10 mg trastuzumab per 1 kg kroppsvekt, ble ikke utført.

Interaksjon

Spesielle studier av interaksjonen mellom stoffet og andre medikamenter hos mennesker er ikke utført. Klinisk signifikante interaksjoner av Herceptin med andre medisiner som ble brukt i pasienter samtidig med det ble ikke identifisert.

Ikke tillat fortynning eller blanding av infusjonsløsningen med andre medisiner. Spesielt bør den ikke fortynnes med glukose, siden sistnevnte provoserer proteinaggregering..

Herceptin har god kompatibilitet med PVC, polyetylen eller polypropylen infusjonsposer.

Salgsbetingelser

Herceptin blir dispensert etter resept.

Lagringsforhold

Legemidlet lagres ved en temperatur på 2 til 8 ° C. Den ferdige infusjonsløsningen ved dette temperaturregimet beholder stabiliteten til dets farmakologiske egenskaper i 28 dager. Dette skyldes innholdet av konserveringsmidlet i bakteriostatisk vann, som blir brukt som et løsningsmiddel for det lyofiliserte pulveret, og av denne grunn tillates multippel bruk av løsningskonsentratet. Etter 28 dager må løsningen kastes.

Ved fortynning av lyofilisatet med konserveringsfritt vann, bør konsentratet brukes umiddelbart.

Herceptin-løsningen som er plassert i infusjonsposen, må oppbevares i 24 timer, forutsatt at de ovennevnte temperaturbetingelsene blir observert, og løsningen ble fremstilt under strengt aseptiske forhold..

Holdbarhet

Legemidlet anses som brukbart i 4 år.

Analoger av Herceptin

Hydrea 500 mg 20 stk. kapsler

Bristol-Myers Squibb Com (Italia) Forberedelse: Hydrea

Arimidex 1 mg 28 stk. filmdrasjerte tabletter

AstraZeneca (USA) Forberedelse: Arimidex

Buserelin-depot 3,75 mg 1 stk. frysetørket for fremstilling av en suspensjon for intramuskulær administrering av langvarig virkning

Pharm-Sintez JSC (Russland) Forberedelse: Buserelin-depot

Hydroxycarbamid medak 500 mg 100 stk. kapsler

Medak GmbH (Tyskland) Tilberedning: Hydroxycarbamid medak

Letrozole 2,5 mg 30 stk. piller

Tamoxifen Hexal 20 mg 30 stk. filmdrasjerte tabletter

Sandoz (Tyskland) Forberedelse: Tamoxifen Hexal

Zoladex 10,8 mg 1 stk. kapsler for subkutan administrering av langvarig sprøyte-applikator

AstraZeneca (Storbritannia) Forberedelse: Zoladex

Sehydrin 60 mg 50 stk. piller

Pharmasintez (Russland) Tilberedning: Sehydrin

Gertikad 440mg 1 stk. lyofilisat for tilberedning av konsentrat for tilberedning av infusjonsvæske, biocad

Methotrexate-eveve 2,5 mg 50 stk. piller eveve pharma

Ebeve Pharma (Østerrike) Medikament: Methotrexate-Ebeve

MabThera 500 mg / 50 ml 50 ml 1 stk. konsentrat for fremstilling av infusjonsløsning F. hoffmann-la roche ltd

F.Hoffmann-La Roche Ltd (Tyskland) Forberedelse: MabThera

Casodex 150mg 28 stk. filmdrasjerte tabletter

AstraZeneca (Tyskland) Forberedelse: Casodex

5-fluorouracil eveve 50 mg / ml 20 ml 1 stk. konsentrat for oppløsning for infusjon eveve pharma

Ebeve Pharma (Østerrike) Medikament: 5-fluorouracil eveve

Gemzar 1g 1 stk. lyofilisat for tilberedning av konsentrat for tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning

Eli Lilly (USA) Medisinering: Gemzar

Diphereline 0,1 mg 7 stk. lyofilisat for fremstilling av en løsning for subkutan administrering

Ipsen Pharma (Frankrike) Preparat: Diphereline

Avastin 100 mg / 4 ml 1 stk. konsentrat for tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning

F.Hoffmann-La Roche Ltd (Sveits) Forberedelse: Avastin

Temodal 100 mg 5 stk. kapsler

Metotreksat 2,5 mg 50 stk. piller

Femara 2,5 mg 30 stk. filmdrasjerte tabletter

Novartis Consumer Health (Sveits) Forberedelse: Femara

Aromasin 25 mg 30 stk. belagte tabletter

Pfizer Inc. (Italia) Tilberedning: Aromasin

Herceptin 440 mg 1 stk. lyofilisat for fremstilling av et konsentrat for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning F. hoffmann-la roche ltd

F. Hoffmann-La Roche Ltd (USA) Legemiddel: Herceptin

Herceptin 600 mg / 5 ml 1 stk. løsning for subkutan administrering

F.Hoffmann-La Roche Ltd (Sveits) Forberedelse: Herceptin

Herceptin 150 mg 1 stk. lyofilisat for tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning

F.Hoffmann-La Roche Ltd (Sveits) Forberedelse: Herceptin

Installer ASNA mobilapplikasjon

La telefonen din - få en lenke å installere

© 2005-2020. ASNA. Alle rettigheter forbeholdt
ASNA LLC, INN 7728850310, OGRN 1137746645585, Juridisk adresse (Faktisk adresse): 129226, Moskva, st. Dokukina, 16, bygning 1, 6. etasje. Telefon: +7 (495) 223-3403
Lisensnr. FS-99-02-006765 datert 12. september 2018.

Legg igjen telefonnummeret ditt,
vår operatør vil ringe deg selv!

Til å begynne med kan du søke i hele databasen over medisiner, uten henvisning til tilgjengeligheten og prisene på et bestemt apotek

Etter å ha valgt et spesifikt apotek, kan du søke etter varer etter dets utvalg og tilgjengelighet, samt se de nøyaktige prisene og informasjonen om spesialpriser for "ASNA-Economy" -programmet

Apoteker koblet til programmet er merket med

Herceptin - bruksanvisning, analoger, anmeldelser og frigjøringsformer (injeksjoner i ampuller og hetteglass for injeksjoner og infusjoner, lyofilisat 150 mg og 440 mg) medisiner for behandling av bryst- og magekreft hos voksne, barn og graviditet. sammensetning

I denne artikkelen kan du lese instruksjonene for bruk av stoffet Herceptin. Vurderinger av besøkende på nettstedet - forbrukere av dette legemidlet, samt meninger fra leger fra spesialister om bruken av Herceptin i deres praksis, blir presentert. En stor forespørsel om å aktivt legge til anmeldelser om stoffet: Hjalp medisinen eller hjalp ikke med å bli kvitt sykdommen, hvilke komplikasjoner og bivirkninger som ble observert, noe som produsenten kanskje ikke har blitt erklært i merknaden. Herceptin-analoger i nærvær av tilgjengelige strukturelle analoger. Brukes til behandling av bryst- og magekreft, hos voksne, barn, samt under graviditet og amming. Sammensetning av preparatet.

Herceptin er et rekombinant DNA-avledet humanisert monoklonalt antistoff som selektivt samvirker med det ekstracellulære domenet til humane epidermale vekstfaktor 2 (HER2) reseptorer. Disse antistoffene er IgG1, sammensatt av humane regioner (tunge kjede-konstante regioner) og komplementaritet av murine regioner av HER2-antistoff p185 til HER2.

Proto-onkogen HER2, eller c-erB2, koder for et 185 kDa transmembranreseptorlignende protein som er strukturelt likt andre medlemmer av epidermal vekstfaktorreseptorfamilie. Overekspresjon av HER2 finnes i vevet av primær brystkreft (BC) hos 25-30% av pasientene og i vevet til avansert gastrisk kreft hos 6,8-42,6% av pasientene. Amplifisering av HER2-genet fører til overuttrykk av HER2-proteinet på membranen til tumorceller, noe som igjen medfører permanent aktivering av HER2-reseptoren.

Studier viser at brystkreftpasienter som er merket med forsterkning eller overuttrykk av HER2 i tumorvev, har lavere sykdomsfri overlevelse sammenlignet med pasienter uten forsterkning eller overuttrykk av HER2 i tumorvev.

Trastuzumab (den aktive ingrediensen i stoffet Herceptin) blokkerer spredning av humane tumorceller med overuttrykk av HER2. Antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet av trastuzumab er hovedsakelig rettet mot tumorceller som overuttrykker HER2.

Antistoffer mot trastuzumab ble påvist hos en av 903 pasienter med brystkreft som fikk stoffet i monoterapi eller i kombinasjon med cellegift, mens hun ikke var allergisk mot Herceptin.

Det foreligger ingen data om immunogenisitet når du bruker legemidlet Herceptin til behandling av magekreft..

sammensetning

Trastuzumab + hjelpestoffer.

farmakokinetikk

Farmakokinetikken til trastuzumab er studert hos pasienter med metastatisk brystkreft og tidlige stadier av brystkreft, så vel som hos pasienter med avansert gastrisk kreft. Det har ikke vært spesielle studier på legemiddelinteraksjoner.

Brystkreft

Når medisinen ble gitt som korte intravenøse infusjoner i en dose på 10, 50, 100, 250 og 500 mg en gang i uken, var farmakokinetikken ulineær. Med en økning i dosen reduserte klareringen av stoffet. I blodserumet til noen pasienter med brystkreft og HER2-overekspresjon ble det funnet et sirkulerende ekstracellulært domene av HER2-reseptoren (antigen som "eksfolierer" fra cellen). Hos 64% av de undersøkte pasientene ble antigenet som "eksfolierer" fra cellen funnet i de første serumprøvene i en konsentrasjon som nådde 1880 ng / ml (median 11 ng / ml). Pasienter som hadde et høyt nivå av konsentrasjon av "eksfoliering" av antigen fra cellen, kunne sannsynligvis ha en lavere Cmin. Imidlertid oppnådde målserumets trastuzumabkonsentrasjon i 6 flertall av de fleste pasienter med et økt nivå av antigen som "slukket av" fra cellen. Det var ingen signifikant sammenheng mellom baseline nivået av antigen-peeling fra cellen og den kliniske responsen..

Avansert magekreft

De observerte konsentrasjonsnivåene av trastuzumab i serum var lavere, og det ble derfor funnet at den totale clearance av legemidlet hos pasienter med avansert gastrisk kreft er høyere enn hos pasienter med brystkreft som fikk trastuzumab i samme dose. Årsaken til dette er ukjent. Ved høye konsentrasjoner er den totale klaringen hovedsakelig lineær. Det finnes ingen data om nivået av det sirkulerende ekstracellulære domenet til HER2-reseptoren (antigen som "eksfolierer" fra cellen) i serumet til pasienter med gastrisk kreft..

Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper

Separate farmakokinetiske studier på eldre pasienter og pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens er ikke utført.

Alder påvirker ikke fordelingen av trastuzumab.

indikasjoner

Brystkreft

Metastatisk brystkreft med tumorekspression av HER2:

• som monoterapi, etter en eller flere cellegiftregimer;
• i kombinasjon med paklitaxel eller docetaxel, i fravær av tidligere cellegift (første behandlingslinje);
• i kombinasjon med aromatasehemmere med positive hormonreseptorer (østrogen og / eller progesteron) hos kvinner etter menopausen.

Tidlige stadier av brystkreft med tumoreksponering av HER2:

• i form av adjuvant terapi etter operasjon, fullført kjemoterapi (neoadjuvans eller adjuvans) og strålebehandling;
• i kombinasjon med paklitaxel eller docetaxel etter adjuvans cellegift med doxorubicin og cyklofosfamid;
• i kombinasjon med adjuvant cellegift bestående av docetaxel og karboplatin;
• i kombinasjon med neoadjuvant cellegift og påfølgende adjuvans monoterapi med Herceptin ved lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller i tilfeller hvor svulsten overstiger 2 cm i diameter.

Avansert magekreft

Vanlig adenokarsinom i mage- eller gastroøsofagealt kryss med tumoroverskudd av HER2:

• i kombinasjon med capecitabin eller intravenøs fluorouracil og platina i fravær av tidligere kreftbehandling mot metastaserende sykdommer.

Slipp skjemaer

Lyophilisate for tilberedning av infusjonsvæske 150 mg (injeksjoner i ampuller for injeksjon).

Lyofilisat for tilberedning av konsentrat til tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning 440 mg.

Bruksanvisning og doseringsregime

Intravenøs, infusjon, i en dose på 4 mg / kg i 90 minutter, deretter i en vedlikeholdsdose på 2 mg / kg i 30 minutter (med dårlig toleranse over lengre tid) 1 gang per uke.

Testing av tumorekspresjon av HER2 før behandling med Herceptin starter er obligatorisk.

Herceptin administreres bare via intravenøs drypp (gjennom dropper)! Ikke administrer stoffet intravenøst ​​i en strøm eller bolus.!

Herceptin er ikke kompatibel med 5% dekstroseløsning på grunn av potensialet for proteinaggregering. Herceptin skal ikke blandes eller fortynnes sammen med andre medisiner.

Herceptin-løsning er kompatibel med infusjonsposer laget av PVC, polyetylen og polypropylen.

Forberedelse av legemidlet for administrering bør utføres under aseptiske forhold..

Instruksjoner for forberedelse av løsning

Innholdet i et hetteglass med 150 mg Herceptin blir oppløst i 7,2 ml sterilt vann for injeksjon.

Under oppløsningen skal stoffet håndteres forsiktig. Ved oppløsning bør overdreven skumming unngås, sistnevnte kan gjøre det vanskelig å samle den nødvendige dosen av medikamentet fra hetteglasset.

1. Injiser sakte 7,2 ml sterilt vann for injeksjon med en steril sprøyte i en flaske med 150 mg Herceptin, og diriger en strøm av væske direkte på lyofilisatet.
2. For å løse opp, rist flasken forsiktig med roterende bevegelser. Ikke rist!

Når stoffet løses opp, dannes det ofte en liten mengde skum. For å unngå dette, la løsningen stå i omtrent 5 minutter. Den tilberedte løsningen skal være klar og fargeløs eller ha en lys gul farge.

Lagringsbetingelser for den tilberedte løsningen

En flaske på 150 mg av stoffet brukes bare en gang.

Herceptin-oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved en temperatur på 2-8 grader celsius etter oppløsning med sterilt vann for injeksjon. Ikke frys!

Konsentrer forberedelsesinstruksjoner

Innholdet i hetteglasset med Herceptin-preparatet fortynnes i 20 ml bakteriostatisk vann for injeksjon som ble levert sammen med preparatet, og inneholder 1,1% benzylalkohol som et antimikrobielt konserveringsmiddel. Resultatet er et gjenbrukbart løsningskonsentrat som inneholder 21 mg trastuzumab i 1 ml og med en pH på 6,0..

Under oppløsningen skal stoffet håndteres forsiktig. Ved oppløsning bør overdreven skumming unngås, sistnevnte kan gjøre det vanskelig å samle den nødvendige dosen av medikamentet fra hetteglasset.

1. Ved å bruke en steril sprøyte, injiser du sakte 20 ml bakteriostatisk vann for injeksjon i et hetteglass med 440 mg Herceptin, og diriger en strøm av væske direkte på lyofilisatet..
2. For å løse opp, rist flasken forsiktig med roterende bevegelser. Ikke rist!

Når stoffet løses opp, dannes det ofte en liten mengde skum. For å unngå dette, la løsningen stå i omtrent 5 minutter. Det tilberedte konsentratet skal være klart og fargeløst eller ha en lys gul farge.

Et konsentrat av Herceptin-oppløsning fremstilt med bakteriostatisk vann for injeksjon er stabilt i 28 dager ved en temperatur på 2-8 grader celsius. Det tilberedte konsentratet inneholder et konserveringsmiddel og kan derfor brukes på nytt. Kast alt ubrukt konsentrat etter 28 dager. Ikke frys!

Som et løsningsmiddel for preparatet Herceptin 440 mg, er det lov å bruke sterilt vann til injeksjon (uten konserveringsmiddel). Bruk av andre løsemidler bør unngås. Hvis sterilt vann for injeksjon brukes som et løsningsmiddel, er konsentratet fysisk og kjemisk stabilt bare i 24 timer ved en temperatur på 2-8 grader Celsius og bør kastes etter dette tidspunktet. Ikke frys!

Bivirkning

• nøytropenisk sepsis;
• cystitt;
• infeksjoner;
• influensa;
• nasofaryngitt;
• bihulebetennelse;
• hudinfeksjoner;
• rhinitt;
• infeksjoner i øvre luftveier;
• urinveisinfeksjon;
• erysipelas;
• phlegmon;
• sepsis;
• progresjonen av en ondartet neoplasma;
• anemi, nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni;
• anafylaktiske reaksjoner;
• anafylaktisk sjokk;
• vekttap;
• anoreksi;
• angst;
• depresjon;
• søvnløshet;
• brudd på tenking;
• tremor;
• svimmelhet;
• hodepine;
• perifer nevropati;
• parestesi,
• muskelhypertoni;
• døsighet;
• dysgeusia (forvrengning av smakoppfatning);
• ataksi;
• pareser;
• hevelse i hjernen;
• konjunktivitt;
• økt lakrimering;
• tørre øyne;
• hevelse i synsnerven;
• blødning i netthinnen;
• døvhet;
• reduksjon og økning i blodtrykk;
• brudd på hjerterytmen;
• hjertebank;
• atrieflimmer eller ventrikkelflimmer;
• nedsatt utstøtningsfraksjon av venstre ventrikkel;
• "hetetokter";
• hjertesvikt (congestive);
• supraventrikulær takyarytmi;
• kardiomyopati;
• arteriell hypotensjon;
• vasodilatasjon;
• perikardiell effusjon;
• kardiogent sjokk;
• perikarditt;
• bradykardi;
• hoste;
• neseblod;
• rhinorrhea;
• lungebetennelse;
• bronkitt astma;
• faryngitt;
• lungebetennelse;
• akutt lungeødem;
• bronkospasme;
• hypoksi;
• laryngeal ødem;
• orthopnea;
• Lungeødem;
• diaré, forstoppelse;
• oppkast, kvalme;
• hevelse i leppene;
• mageknip;
• pankreatitt;
• dyspepsi;
• hemorroider;
• tørr i munnen;
• gulsott;
• erytem;
• utslett;
• hevelse i ansiktet;
• tørr hud;
• ekkymose;
• hyperhidrose;
• angioødem;
• dermatitt;
• utslett;
• artralgi;
• myalgi;
• artritt;
• ryggsmerte;
• muskelspasmer;
• nakkesmerter;
• nyresykdom;
• membranøs glomerulonefritt;
• Glomerulonefropati;
• nyresvikt;
• dødelig hypoplasia i lungene og hypoplasia av nyrene i fosteret;
• brystbetennelse / mastitt;
• asteni;
• brystsmerter;
• frysninger;
• svakhet;
• feber;
• perifert ødem.

Kontra

• alvorlig dyspné i ro, forårsaket av lungemetastaser, eller som krever vedlikehold av oksygenbehandling;
• barn under 18 år (effektiviteten og sikkerheten ved bruk hos barn er ikke fastslått);
• svangerskap;
• periode med amming;
• overfølsomhet for trastuzumab eller andre komponenter i stoffet, inkl. til benzylalkohol inneholdt som konserveringsmiddel i det bakteriostatiske vannet for injeksjon levert med hvert flerdoseglass 440 mg.

Påføring under graviditet og amming

Kvinner i fertil alder bør bruke pålitelige prevensjonsmetoder under behandling med Herceptin og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ved graviditet er det nødvendig å advare kvinnen om muligheten for skadelige effekter på fosteret. Hvis den gravide fortsetter å motta behandling med Herceptin, bør hun være under nøye tilsyn av leger med forskjellige spesialiteter. Det er ikke kjent om Herceptin påvirker fruktbarheten hos kvinner. Resultatene fra forsøk på dyr avdekket ikke tegn på nedsatt fruktbarhet eller negative effekter på fosteret..

Amming anbefales ikke under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling med Herceptin.

Benzylalkohol, inneholdt som konserveringsmiddel i bakteriostatisk vann for injeksjon, levert med hvert 440 mg flerdoseglass, er giftig hos nyfødte og barn under 3 år..

Søknad hos barn

Effekten og sikkerheten til legemidlet hos barn under 18 år er ikke fastslått.

Benzylalkohol, som er en del av bakteriostatisk vann som konserveringsmiddel, har en giftig effekt på nyfødte og barn under 3 år.

Bruk hos eldre pasienter

Det er ikke nødvendig å redusere dosen av legemidlet Herceptin hos eldre pasienter.

spesielle instruksjoner

Behandling med Herceptin skal bare utføres under tilsyn av en onkolog. HER2-testing skal utføres i et spesialisert laboratorium som kan gi kvalitetskontroll av testprosedyren.

Herceptin bør brukes til pasienter med metastatisk brystkreft eller tidlig brystkreft bare i nærvær av overeksponering av tumor av HER2, bestemt ved metoden for immunhistokjemisk reaksjon (IHC), eller amplifisering av HER2-genet, bestemt ved hybridiseringsmetoden (FISH eller SISH). Nøyaktige og validerte metoder for bestemmelse.

Herceptin skal bare brukes hos pasienter med metastatisk gastrisk kreft dersom overeksponering av tumor av HER2 identifiseres av IHC som IHC2 + og bekreftes av SISH eller FISH eller IHC +. Nøyaktige og validerte metoder for bestemmelse.

Det er foreløpig ingen data fra kliniske studier på pasienter som mottok Herceptin gjentatte ganger etter bruk i adjuvansbehandling.

Infusjonsreaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner

Sjelden, med innføringen av stoffet Herceptin, oppsto alvorlige infusjonsbivirkninger: pustebesvær, arteriell hypotensjon, tungpustethet i lungene, arteriell hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, nedsatt hemoglobin oksygenmetning, anafylaksi, luftveis syndrom, urticaria og angioed. De fleste av dem forekom under infusjon eller innen 2,5 timer etter starten av den første injeksjonen. Hvis en infusjonsreaksjon oppstår, bør administreringen stoppes. Pasienten bør overvåkes nøye til alle symptomer er eliminert. Effektiv terapi for alvorlige reaksjoner er bruk av oksygeninhalering, beta-adrenostimulanter, GCS. Ved alvorlige og livstruende infusjonsreaksjoner, bør det vurderes å avslutte videre behandling med Herceptin.

I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene blitt assosiert med et dødelig utfall. Risikoen for å utvikle dødelige infusjonsreaksjoner er høyere hos pasienter med hvile dyspné forårsaket av lungemetastaser eller samtidig sykdommer. Derfor bør slike pasienter ikke behandles med Herceptin.

Det har vært rapportert om tilfeller der det etter en første forbedring var en forverring av tilstanden, samt tilfeller med forsinket rask forverring av tilstanden. Dødsfall skjedde i løpet av timer eller en uke etter infusjon. I veldig sjeldne tilfeller har pasienter symptomer på infusjonsreaksjoner eller lungesymptomer (mer enn 6 timer etter at medisinen Herceptin ble gitt). Pasienter bør varsles om mulig forsinket utvikling av disse symptomene og behovet for øyeblikkelig kontakt med den behandlende legen hvis de oppstår..

Lungesykdommer

Ved bruk av medikamentet Herceptin i perioden etter registreringen ble det registrert alvorlige lungehendelser, som noen ganger ble ledsaget av et dødelig utfall. I tillegg har det vært tilfeller av interstitiell lungesykdom (IPL), inkludert lungeinfiltrater, akutt respirasjonssyndrom, lungebetennelse, pneumonitt, pleural effusjon, akutt lungeødem og respirasjonssvikt. Risikofaktorer forbundet med IPD inkluderer: tidligere eller samtidig behandling med andre anti-neoplastiske medisiner som er kjent for å være assosiert med IPD (taxaner, gemcitabin, vinorelbin og strålebehandling). Disse fenomenene kan oppstå både under infusjon (som manifestasjoner av infusjonsreaksjoner), og forsinket. Risikoen for alvorlige lungereaksjoner er høyere hos pasienter med metastatisk lungesykdom, samtidig sykdommer, ledsaget av dyspné i ro. Derfor bør slike pasienter ikke få Herceptin. Forsiktighet bør utvises, spesielt hos pasienter som får samtidig taxanbehandling på grunn av pneumonitt.

Hjertesvikt (NYHA funksjonell klasse 2-4), bemerket etter terapi med Herceptin alene eller i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxel, spesielt etter cellegift som inneholder antracykliner (doxorubicin eller epirubicin), kan være moderat eller alvorlig og i i noen tilfeller kan det være dødelig.

Pasienter som planlegges å få forskrevet Herceptin, spesielt de som tidligere har fått antracyklinmedisiner og cyklofosfamid, bør først gjennomgå en grundig kardiologisk undersøkelse, inkludert historieopptak, fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiografi og / eller radioisotop ventrikulografi eller MR.

Før du starter behandlingen med Herceptin, er det nødvendig å sammenligne mulige fordeler og risikoer ved bruk av det..

Siden T1 / 2 av Herceptin er omtrent 28-38 dager, kan stoffet forbli i blodet i opptil 27 uker etter avsluttet behandling. Pasienter som får antracykliner etter endt behandling med Herceptin kan ha økt risiko for kardiotoksisitet. Når det er mulig, bør leger unngå å forskrive antracyklinbasert cellegift i 27 uker etter å ha fullført Herceptin-behandlingen. Når du bruker antracyklinmedisiner, bør nøye overvåking av hjertefunksjonen utføres.

Behovet for en standard hjerteundersøkelse bør vurderes hos pasienter som under undersøkelsen før behandlingsstart har mistenkt hjerte- og karsykdommer.

Alle pasienter skal overvåkes for hjertefunksjon under behandlingen (f.eks. Hver 12. uke).

Som et resultat av overvåkning er det mulig å identifisere pasienter som har utviklet hjertedysfunksjon.

Hos pasienter med asymptomatisk hjertefunksjon kan hyppigere overvåking (f.eks. Hver 6-8 uke) være fordelaktig. Med en langvarig forverring av venstre ventrikkelfunksjon som ikke manifesterer symptomatisk, anbefales det å vurdere å avslutte legemidlet hvis det ikke er noen klinisk fordel av dets bruk. Forsiktighet bør utvises under behandling av pasienter med symptomatisk hjertesvikt, arteriell hypertensjon eller dokumentert historie med kranspulsåresykdom, samt pasienter med tidlige stadier av brystkreft med utløsningsfraksjon i venstre ventrikkel under 55%.

Hvis LVEF faller til verdier under 50% og med 10 poeng i forhold til verdien før behandlingsstart, bør behandlingen stoppes og LVEF vurderes på nytt senest 3 uker senere. Hvis LVEF ikke har forbedret seg eller fortsetter å avta, bør seponering av legemidlet vurderes hvis fordelene ved bruk i denne pasienten ikke oppveier risikoen. Slike pasienter skal undersøkes av en kardiolog og være under hans tilsyn..

Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikler seg på bakgrunn av terapi med Herceptin, er det nødvendig å utføre passende standard medikamentell terapi. Det bør vurderes å seponere legemidlet Herceptin i utviklingen av klinisk signifikant hjertesvikt, hvis fordelene ved bruk av medisinen til en bestemt pasient ikke oppveier risikoen..

Sikkerheten ved å fortsette eller fortsette behandlingen med Herceptin hos pasienter som utvikler kardiotoksisitet, er ikke undersøkt i prospektive kliniske studier. Flertallet av pasientene viste en bedring i tilstanden deres mot bakgrunn av standard medikamentell terapi i grunnleggende kliniske studier. Diuretika, hjerteglykosider, betablokkere og / eller ACE-hemmere ble brukt som standardterapi. I nærvær av klinisk fordel av bruk av stoffet Herceptin, fortsatte flertallet av pasientene med bivirkninger fra hjertet behandlingen uten manifestasjon av ytterligere klinisk signifikante reaksjoner fra hjertet..

Metastatisk brystkreft

Det anbefales ikke å bruke Herceptin i kombinasjon med antracykliner for behandling av metastatisk brystkreft.

Risikoen for å utvikle kardiotoksisitet hos pasienter med metastatisk brystkreft er økt med tidligere antracykliner, men den er lavere sammenlignet med den samtidig bruk av antracykliner og Herceptin.

Tidlige stadier av brystkreft

Pasienter med tidlige stadier av brystkreft bør gjennomgå en hjerteundersøkelse før behandlingen starter, hver tredje måned under behandlingen, og hver sjette måned etter at den er avsluttet i 24 måneder etter den siste dosen av medisinen. Lenger overvåking anbefales etter behandling med Herceptin i kombinasjon med antracykliner med hyppighet av undersøkelser en gang i året i løpet av 5 år fra den siste dosen av Herceptin eller videre dersom det er en langvarig reduksjon i LVEF.

Det anbefales ikke å bruke legemidlet Herceptin sammen i kombinasjon med antracykliner som en del av adjuvansbehandling. Pasienter med tidlig brystkreft som fikk Herceptin etter antracyklinbasert cellegift hadde økt forekomst av symptomatiske og asymptomatiske bivirkninger sammenlignet med de som fikk cellegift med docetaxel og karboplatin (regimer som ikke inneholdt antracyklinmedisiner). Samtidig var forskjellen større i tilfeller av kombinert bruk av medikamentet Herceptin og taxaner enn ved sekvensiell bruk.

Uansett hvilken behandling som ble brukt, skjedde de fleste av de symptomatiske hjertesykdommer de første 18 månedene av behandlingen. I en av de tre pivotale studiene som ble utført (med en median oppfølging på 5,5 år), var det en langvarig økning i den kumulative forekomsten av symptomatiske hjertehendelser eller hendelser assosiert med en reduksjon i LVEF: 2,37% av pasientene som fikk Herceptin i forbindelse med taxaner etter antracyklinbehandling, sammenlignet med 1 % av pasientene i sammenligningsgrupper (i gruppen antracykliner og cyklofosfamid, deretter taxaner, og i gruppen taxaner, karboplatin og Herceptin).

Siden pasienter i de tidlige stadiene av brystkreft med en historie med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert høyrisikoarytmier, angina pectoris som krever medikamentell behandling, klinisk signifikante hjertefeil, tegn på transmural hjerteinfarkt i henhold til EKG-data, deltok ikke dårlig kontrollert arteriell hypertensjon i studien. Det er ingen informasjon om fordel / risiko-forholdet hos disse pasientene, og derfor anbefales ikke medikamentell behandling for slike pasienter.

For pasienter med tidlige stadier av brystkreft som kan bli ordinert neoadjuvant-adjuvansbehandling, anbefales bruk av Herceptin i forbindelse med antracykliner bare hvis de ikke tidligere har fått cellegift, og bare når de bruker lavdoserte antracykliner-behandlingsregimer (maksimal total dose doxorubicin 180 mg / m2 eller epirubicin 360 mg / m2).

Hos pasienter som fikk lave doser antracykliner og Herceptin som en del av neoadjuvant terapi, anbefales ikke ytterligere cytotoksisk cellegift etter operasjonen..

Siden pasienter med hjertesvikt i 2-4 funksjonelle klasser i henhold til NYHA, er LVEF mindre enn 55% i henhold til radioisotop ventrikulografi eller ekkokardiografi, en historie med etablert kongestiv hjertesvikt, angina pectoris som krever medikamentell behandling, tegn på transmural myokardieinfarkt i henhold til arteriell hypertensjon, dårlig kontrollert (systolisk trykk mer enn 180 mm Hg eller diastolisk trykk mer enn 100 mm Hg), klinisk signifikante hjertefeil og ukontrollert høyrisiko arytmier deltok ikke i en klinisk studie, behandling med Herceptin anbefales ikke for slike pasienter.

Erfaringen med trastuzumab med lavdoserte antracykliner er begrenset. Når du brukte legemidlet Herceptin i forbindelse med neoadjuvant cellegift, som inkluderte tre sykluser av neoadjuvant doxorubicin (total dose doxorubicin 180 mg / m2), var forekomsten av symptomatisk hjertedysfunksjon lav (1,7%).

Neoadjuvant-adjuvant terapi med Herceptin anbefales ikke til pasienter over 65 år, da klinisk erfaring hos slike pasienter er begrenset.

Når forskrives legemidlet Herceptin til en pasient med overfølsomhet for benzylalkohol, må stoffet løses opp med vann for injeksjon, mens bare en dose kan tas fra hvert flerdoseglass. Det gjenværende stoffet skal kastes..

Påvirkning av evnen til å kjøre kjøretøy og bruke mekanismer

Studier for å studere effekten av stoffet på evnen til å kjøre bil og arbeide med mekanismer har ikke blitt utført. Ved symptomer på infusjonsreaksjoner, skal pasienter ikke kjøre bil eller jobbe med mekanismer før symptomene er fullstendig løst.

Narkotikahandel

Spesielle studier av medikamentell interaksjon av stoffet Herceptin hos mennesker er ikke utført.

I kliniske studier er det ikke observert noen klinisk signifikante interaksjoner med samtidig medikamenter (inkludert doxorubicin, paclitaxel, docetaxel, capecitabin eller cisplatin)..

Herceptin er ikke kompatibel med 5% dekstroseløsning på grunn av muligheten for proteinaggregering.

Herceptin skal ikke blandes eller oppløses sammen med andre medisiner.

Det var ingen tegn på inkompatibilitet mellom medisinløsningen og infusjonsposer laget av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen.

Analoger av stoffet Herceptin

Herceptin har ingen strukturelle analoger når det gjelder virkestoffet.

Analoger i terapeutisk effekt (middel for behandling av brystkreft):

• Abitaxel;
• Avastin;
• Alkeran;
• Arglabin;
• Arimidex;
• Aromasin;
• Bilem;
• Buserelin depot;
• Welbe;
• vinblastin;
• Vinelbin;
• vinkristin;
• Gemzar;
• Hemite;
• Hydrea;
• Hormoplex;
• Depostat;
• Doxorubifer;
• doxorubicin;
• Zitazonium;
• Zoladex;
• Intaxel;
• karboplatin;
• Kelix;
• Xeloda;
• Leykeran;
• Maverex;
• metotreksat;
• mitoxantrone;
• Mitotax;
• Navelbin;
• novatron;
• Novofen;
• Nolvadex;
• Omnadren;
• Oncotron;
• Orimeten;
• paclitaxel,
• Paxen;
• Provera;
• Sinestrol;
• Tyverb;
• Tamoxen;
• Tamoxifen;
• Tautax;
• Testosteronpropionat;
• Fazlodex;
• Fareston;
• Photosens;
• Ftorafur;
• fluorouracil;
• HALAVEN;
• Holoxan;
• cyklofosfamid;
• Egistrazole;
• Eldezin;
• Episindan;
• Estrolet;
• etinyløstradiol;
• Etoposide.